의료기기

신봉테크 | 의료기기 정밀 부품 솔루션

의료기기의 정밀 진단 및 치료를 고도화하기 위해 초정밀 제조와 전 과정에 걸친 규정 준수 시스템을 바탕으로 수술 기기, 진단 장비 등 핵심 분야의 정밀 부품에 대한 전주기 서비스를 제공합니다.

일. 핵심 포지셔닝

푸젠신펑테크놀로지는 국가급 첨단기술기업이자 성급 '전공·정밀·혁신' 중소기업으로서, 수년간 정밀제조 분야에 깊이 전문성을 쌓아왔습니다. 의료기기의 핵심 진료 현장에 집중해 고정밀 금속 부품 및 광학 구조부품의 연구개발 설계와 대량생산 서비스를 제공하고 있습니다. 제품 개발 설계, 정밀 CNC 가공, 표면 처리, 고정밀 검사 등 통합적인 역량을 바탕으로 의료기기 제조업체를 위한 수술기기 부품, 진단장비 센서 하우징, 의료영상장비 광학 부품 등 핵심 부품을 맞춤형으로 공급하고 있으며, 마이크론 단위의 높은 정밀도와 무균급 표면 처리, 전 과정의 규정 준수를 통해 고객들이 의료기기의 진료 정확성과 사용 안전성을 향상시키도록 지원하고 있습니다. 현재 여러 의료기기 기업들의 신뢰할 만한 파트너로 자리매김하고 있습니다.

2. 의료기기 정밀 제조의 핵심 난점

정밀도 요구가 극히 엄격하다 수술 기기, 의료 영상 장비 등 핵심 부품의 공차는 마이크로미터 수준으로 제어해야 하며, 미세한 편차는 진료 정확도에 영향을 줄 뿐 아니라 환자의 안전까지 위협할 수 있어 가공 공정에 매우 높은 요구 조건을 제시합니다.

준수 기준이 매우 높다 의료기기 부품은 GMP, ISO 13485 등 업계 전용 표준을 충족해야 하며, 재료의 생체적합성, 표면 청결도, 품질 추적 가능성 등 다중 준수 요건을 포함하고 있어 인증 절차가 복잡합니다.

연구개발 검증 기간이 길다 의료기기 신제품 개발에는 여러 차례의 임상 검증 과정을 거쳐야 하며, 부품 공급업체는 장기적으로 안정적으로 샘플을 제공할 수 있어야 하고, 빠르게 조정하고 최적화할 수 있는 역량을 갖추고 있어야 합니다.

대량 생산의 품질 안정성 보장이 어렵다. 의료기기 종단에서는 부품의 일관성에 대한 요구가 매우 높으며, 대량 생산 과정에서 각 제품의 품질을 엄격히 관리해야 하므로 공급업체의 규모화된 관리 능력을 시험하게 됩니다.

3. 전 체인 정밀 제조 솔루션

1. 맞춤형 제품 매트릭스: 의료기기의 다양한 진료 상황에 적합한 설계

업계 선도적인 정밀 가공 기술을 바탕으로 의료기기 핵심 모듈에 집중하며, 전 품목에 걸쳐 맞춤형 부품을 제공하며, 주요 지표가 업계의 엄격한 표준을 충족합니다.

수술 기기 정밀 부품 맞춤형 최소침습 외과 수술 기구의 칼날, 집게 부품 등을 제작하며, 가공 정밀도는 ±1마이크로미터에 달하고 표면 거칠기 Ra는 0.1μm 이하입니다. 또한 무균 등급의 표면 처리를 통해 뛰어난 내부식성과 내마모성을 갖추었으며, 수술의 정확성과 안전성을 보장합니다.

진단 장비 핵심 부품 초음파, CT 등 진단 장비에 적합한 센서 하우징 및 신호 전송용 정밀 부품으로, 생체적합성이 뛰어난 의료용 소재를 사용하며 공차를 0.01mm 이내로 제어하여 장비의 신호 수집 정확성과 작동 안정성을 확보합니다.

의료 영상 광학 부품 의료 영상 장비용 비구면 광학 유리 렌즈 및 렌즈 홀더 등을 제공하며, 높은 투과율과 낮은 왜곡 특성을 갖추어 이미지 선명도를 향상시키고 정밀 진단을 위한 핵심 광학적 지원을 제공합니다.

일반 의료 정밀 부품 의료기기용 금속 와셔, 커넥터, 조정 다이얼 등은 정밀한 CNC 가공과 엄격한 품질 검사를 통해 각종 의료기기의 설치 및 운전 요구사항에 적합하게 맞춰져 장기간 사용 시 신뢰성을 보장합니다.

2. 전 과정 규정 준수 서비스: 연구개발부터 양산까지 전 주기 맞춤형 지원

수요 연결부터 대량 납품까지 전 과정에 걸친 규정 준수 협업 체계를 구축하여, 의료기기 연구개발 검증과 규모화 생산 수요를 정밀하게 맞춤형으로 지원합니다.

프리패스 연구개발 협업 200여 명의 전문 기술 및 연구개발 인력으로 구성된 팀이 고객의 신제품 개발 단계에 깊이 참여하여 GMP 및 ISO 13485 표준에 부합하는 공정 설계 제안을 제공하고, DFMEA 위험 분석을 수행하며, 3D 도면을 기반으로 빠르게 솔루션 검토를 완료함으로써 제품 구조를 최적화하고 연구개발 검증 기간을 단축하도록 지원합니다.

정밀 샘플 납품 청정 생산 공장과 2,000여 대의 첨단 정밀 가공 설비(일본 미야노, 츠가미 CNC 선반 등 포함)를 기반으로, 샘플 제작 기간을 최소 10일로 단축하여 납품하며, 장기적인 소량 시험 생산 및 검증을 지원하고 고객과 협력해 임상 실험 관련 부품의 적합성 조정을 완수합니다.

규모화된 규정 준수 양산 MES 제조실행시스템을 통해 생산 전 과정의 시각화된 관리를 실현하고, 전용 의료기기 부품 생산라인을 구축했습니다. 또한 무균 생산 규격을 엄격히 준수하며, 단일 조업반 기준 100급 이상의 핵심 부품 대량 생산 능력을 갖추고 있습니다. 완제품의 품질 수율은 99.8% 이상으로 안정적이며, 의료기기의 대규모 출하 수요에 정밀하게 맞춰져 있습니다.

전 생애주기 추적 원자재(의료용 등급 재료의 자격 완비), 가공, 검사, 출고에 이르는 전 과정에 걸친 품질 추적 시스템을 구축하고, 2차원 이미지 측정기, 일본 미쓰비시 정밀 높이 측정기 등 고정밀 검사 장비를 갖추었습니다. 각 배치 제품마다 완벽한 품질 기록을 작성하여, 완제품에서 원자재에 이르기까지 전 체인에 걸친 추적이 가능합니다.

3. 품질과 친환경 보장: 장기적 협력의 기반을 다지다

전체 시스템 품질 인증과 친환경 생산의 강점을 바탕으로, 의료기기 제조업체의 고품질 및 저탄소 공급망 요구를 충족합니다.

전체 시스템 준수 인증 ISO 9001 품질관리시스템 인증을 획득했으며, GMP 및 ISO 13485 기준에 따라 생산 및 품질 관리 체계를 엄격히 구축하고 있습니다. 원자재는 모두 의료용 등급 인증을 받은 고품질 소재를 사용하여, 제품이 의료기기 산업의 규정 요건을 충족하도록 보장합니다.

녹색 저탄소 생산 총 2.76MW 규모의 분산형 태양광 발전 시스템을 구축하여 공장 내 전력 수요의 60%를 충족하고, 연간 이산화탄소 배출량을 1,000톤 줄입니다. 또한 1등급 에너지 효율 압축기와 영구자석 동기모터 등 에너지 절약 장비를 업그레이드하여 생산 과정에서의 고효율 탄소 저감을 실현하고, 고객이 친환경 공급망을 구축하도록 지원합니다.

핵심 공정 업그레이드 ‘고정밀 부품 표면 산화방지 기술’과 ‘무균급 표면 처리 공정’ 등 핵심 기술의 개선을 통해 제품의 내부식성과 오염 저항성을 향상시켜, 의료기기가 복잡한 의료 환경에서 장기간 사용되는 요구에 적합하도록 합니다.

4. 신봉과학의 핵심 강점을 선택하세요

전 과정의 규정 준수 보장 GMP 및 ISO 13485 표준을 준수하며, 전 체인에 걸친 품질 추적 기능을 갖추고 있어 의료기기의 엄격한 규정 요건에 적합합니다.

최고의 정밀 공정 가공 정밀도는 ±1마이크로미터에 달하며, 표면 거칠기 Ra≤0.1μm로 진료 장비의 정확한 작동을 보장합니다.

맞춤형 연구개발 역량 200명의 연구개발팀이 깊이 참여해 장기적인 시제품 검증과 최적화를 지원하며, 연구개발 기간을 단축합니다.

녹색 공급망의 장점 태양광 발전 + 에너지 절약 설비로 연간 이산화탄소 배출량을 1,000톤 줄여, 글로벌 저탄소 협력 추세에 부합합니다.

5. 협력 가치의 증거

최고 수준의 제품 정밀도, 전 과정에 걸친 규정 준수 보장 및 정확한 연구개발 협업 역량을 바탕으로 신펑테크는 여러 의료기기 기업의 핵심 정밀 부품 공급업체로 자리잡았습니다. 이 회사의 수술기기 정밀 부품과 진단장비 센서 하우징 등 제품은 대량으로 최종 장비에 공급되고 있으며, 안정적인 품질과 규정 준수 성과를 통해 고객들로부터 높은 평가를 받고 있습니다. 또한 고객의 연구개발 단계에 깊이 참여하고 대량 생산의 안정적 납품을 보장함으로써 고객이 의료기기 제품의 경쟁력을 높이고 신제품 출시 속도를 가속화하도록 지원하고 있습니다.